암 분자진단 전문기업인 젠큐릭스가 유럽에서 암 유전자 변이 검사 4개 제품이 CE-IVDR 인증을 최종 취득했다고 22일 밝혔습니다. 이번 인증은 해당 제품들이 유럽연합의 체외진단 의료기기 규제인 IVDR 기준을 충족했음을 의미하며, 관련 제품은 POLE(자궁내막암), KRAS(대장암), BRAF(갑상선암), cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사입니다.
IVDR은 기존 CE-IVD(IVDD)보다 임상적 유효성, 임상적 근거, 품질시스템 요건이 크게 강화된 규제로, 이번 인증을 통해 젠큐릭스는 유럽 내 제품 판매를 가속화할 수 있게 되었습니다. 또한, 지난해 바이오래드와 체결한 유럽 32개국 디지털 PCR(ddPCR) 기반 종양 진단키트 독점 공급 및 판매 계약도 더욱 탄력을 받을 전망입니다.
이와 관련하여 회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로, 기존 IVDD 기반 운영 체계를 전량 IVDR 체계로 전환할 계획입니다. 미국 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스에서도 유럽 내 판매 확대 방안을 논의하며, 인증 제품의 유럽 시장 진출이 기대되고 있습니다. 바이오래드 역시 이번 인증을 계기로 판매 확대를 추진할 예정입니다.
또한, 젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업인 로슈와 퀴아젠과의 공동개발 및 글로벌 사업화 협력도 점차 구체화하고 있다고 밝혔습니다. 젠큐릭스 글로벌사업본부장인 정종석 상무는 이번 CE-IVDR 인증이 회사의 디지털 PCR 플랫폼 기반 암 진단 제품의 임상적 가치와 품질을 유럽 규제 체계에서 공식 인정받은 성과라고 평가하며, 글로벌 파트너사들과의 차세대 분자진단 제품 개발과 사업화도 가속화할 것이라고 말했습니다.
이로써 젠큐릭스는 유럽 시장에서의 경쟁력을 강화하며, 관련 제품군의 판매 확대와 글로벌 협력 기반을 넓혀갈 방침입니다. 이번 인증은 유럽 내 암 유전자 변이 검사 제품의 시장 확대와 규제 대응 강화라는 의미를 지니고 있으며, 회사의 글로벌 성장 전략에 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.
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