FDA, 초희귀 질환 맞춤 치료법 승인 위한 프레임워크 발표

FDA, 초희귀 질환 맞춤 치료법 승인 위한 프레임워크 발표
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미국 식품의약국(FDA)은 환자 수가 적어 무작위 대조 시험이 어려운 초희귀 질환 치료제에 대한 승인 경로를 열었습니다. FDA는 효과 및 안전성에 대한 실질적인 증거를 생성하여 표적 개인 맞춤 치료제 승인을 위한 지침 초안을 발표했습니다. 💎 맞춤형 치료제 승인 가이드라인 생물학적 평가 및 연구 센터(Center for Biologics Evaluatio...

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