FDA, 뇌 엽산 결핍증 치료제 최초 승인
미국 식품의약국(FDA)이 엽산 수용체 1 유전자(CFD-FOLR1) 변이가 확인된 성인 및 소아 환자의 뇌 엽산 결핍증 치료를 위해 Wellcovorin(류코보린 칼슘) 정제의 사용 범위를 확대 승인했습니다. 이번...
FDA 승인
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Vericel, FDA 승인 후에도 주가 하락…고평가 논란?
Vericel$33.71 ▼-0.85%(VCEL)이 자사의 MACI 연골 치료제의 상업 제조에 대한 FDA 승인을 받았음에도 불구하고, 주가는 오히려 하락세를 보이고 있어 투자자들의 궁금증을 자아내고 있습니다. FDA 승인은 향후...
FDA, 진행성 폐암 치료제 허가 외 4건 승인
2026년 2월 말부터 3월 초까지 FDA는 종양학, 희귀 유전 질환, 성장 장애 등 다양한 치료 분야에 걸쳐 일련의 승인을 발표했습니다. 최근 규제 승인을 획득한 치료제들을...
BD, FDA 승인 받은 Surgiphor 1000mL 출시
Becton, Dickinson and Company (BDX)가 상처 세척용 Surgiphor 1000mL 제품에 대해 FDA로부터 510(k) 승인을 받았다고 발표했습니다. Surgiphor 1000mL는 수술 안전성과 효율성을 향상시키는 표준화된 OR(수술실) 준비...
Haemonetics, FDA 승인 후 5.3% 상승
위험과 보상의 균형을 맞춘 31개의 엘리트 페니 주식에서 Haemonetics$61.68 ▲+0.64% (HAE)가 FDA 승인 소식에 힘입어 5.3% 상승했습니다. Haemonetics를 소유하려면 핵심 혈장 및 병원 기술이 미국...
FDA, AI 의료기기 승인 절차 간소화 논란
AI 의료기기 개발사 Harrison.ai가 FDA에 특정 AI 의료기기에 대한 승인 절차를 간소화해달라는 제안을 했습니다. 이 제안은 방사선 전문의들이 의료 영상을 분석하는 데 사용하는 새로운 AI...
TransMedics, FDA 승인으로 성장 탄력 받나
TransMedics Group (TMDX)가 개발한 장기 이식 기술이 FDA의 승인을 받으면서 주가가 $129.84에 거래되고 있습니다. 지난 1년간 주가는 73.1% 상승했으며, 5년간 252.6% 상승하며 투자자들의 꾸준한 관심을...
MannKind, Afrezza 처방정보에 라벨 업데이트 승인
이 기사는 무료회원들에게도 공개되는 일부 프리미엄 콘텐츠입니다. 모든 프리미엄 콘텐츠를 보려면 업그레이드가 필요합니다. MannKind$5.46 ▼-7.61% (MNKD)는 미국 식품의약국(FDA)이 Afrezza 흡입 분말에 대한 처방정보 업데이트를 승인했다고...
OneMedNet, mlHealth 360 FDA 승인에 기여
OneMedNet Corporation (ONMD)은 자사의 멀티모달 임상 데이터가 파트너사인 mlHealth 360이 AI 기반 소프트웨어 Scaida BrainCT-ICH에 대한 FDA 승인을 획득하는 데 기여했다고 발표했습니다. Scaida BrainCT-ICH는 두부...