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HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 완료 “상업화 준비도 순항”

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HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 완료 “상업화 준비도 순항”

HLB는 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 리보세라닙에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 17일 밝혔다. 이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입했다. 국내 바이오기업이 자사의 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 모두 마치고 글로벌 시장에서 신약허가 절차를 진행하는 건 이번이 처음이다. 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 그동안 미국 자회사 엘레바(E…

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