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HLB, 미국 FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료

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HLB, 미국 FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료

신약허가 본심사에 진입한 HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다. 지난 4일(미국시간) 열린 해당 오리엔테이션은 양사가 제출한 신약허가신청서(NDA/BLA)에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 화상회의 형식으로 치러진 오리엔테이션 미팅은 엘레바와 항서제약의 주요 임원들이 FDA 심사관들을…

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