엠아이텍, 비혈관용 스텐트(대장,십이지장) 유럽 CE MDR 인증 획득
비혈관용 스텐트 제조기업 엠아이텍은 지난 4일(현지시간) 주력제품인 비혈관용 스텐트 ‘대장, 십이지장’의 유럽 의료기기 규정(CE MDR)인증을 획득했다고 5일 밝혔다.유럽의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD (Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정으로, 제품 품질과 안전성, 성능 유효성, 임상평가 등 요건이 더욱 강화됐다. 유럽연합 및 CE인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이…
