HLB “미국 FDA, 항암제 완제품 공장 실사 완료”
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HLB는 항암신약 ‘리보세라닙’의 완제품에 대한 미국 FDA의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료됐다고 12일 밝혔다. 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 막바지 절차도 계속 순항하고 있다. 지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시된 후 오리엔테이션 미팅과 리보세라닙 완제품 현장실사(inspection)가 연이어 빠르게 진행되며, 본심사에 대한 속도도 높아지는 모양새다. 현장 실사는 지난 8월 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행됐…
