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HLB “FDA 지적 사항은 시설 문제, 평균 6.7개월 후 승인 받아”

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HLB “FDA 지적 사항은 시설 문제, 평균 6.7개월 후 승인 받아”
HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 간암 치료제 품목허가 재신청과 관련해 “제조 관련 보완요구서(CRL)를 받은 사례를 분석 결과 CRL 수령 후 평균 6.7개월 후 승인을 받았다”고 설명했다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 23일 오전 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 기자간담회에서 “FDA가 지적한 사항은 제조공정(CMC) 전반이 아니라 퍼실리티(시설)에 관한 마이너한 문제였다”며 이같이 말했다.한 CTO는 “과거 사례를 보면 CRL 수령 후 3개월만에 (문제를)…

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