앱클론, AT101 신속검사법 변경 승인 “환자 맞춤 제조에서 투여까지 3주 내 가능”
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앱클론은 식품의약품안전처가 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 AT101에 대해 신속검사법 변경을 승인했다고 20일 밝혔다. AT101은 현재 임상 2상을 진행 중이다. 이로써 기존 치료제 제조과정에서 무균시험에 소요됐던 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험의 33~42일이 각각 7일과 1일로 단축됐다. 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 치료제를 제조하고 품질검사를 마친 후, 최종 AT101을 투여하기까지의 전체 단계가 3주 안으로 가능해질 전망이다. AT101의 임상 적응증인 미만성 거대B세포 림프종은 빠르게 자…
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