HLB, FDA에 간암 신약 ‘리보세라닙’ 허가 재신청
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HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약(헝이루제약)이 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출했다고 22일 밝혔다. 앞서 FDA는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법 심사에서 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)부문을 보완하라고 요청했다. 이에 항서제약은 지난 5월 FDA로부터 보완서신을 수령한 후 4개월만에 재심사를 신청했다.HLB는 “신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고 요청받은 CMC 관련 보완도 완료했…
