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진양곤 회장 “간암신약 ,7월 승인 목표로 재심사 추진…근본 문제 없다”

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진양곤 회장 “간암신약 ,7월 승인 목표로 재심사 추진…근본 문제 없다”

HLB가 간암 신약(리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법)에 대해 오는 7월 승인을 목표로 재심사를 추진한다. HLB는 21일 유튜브채널을 통해 간암신약에 대해 FDA(식품의약국)가 다시 보완요청서(CRL)을 발급했다고 밝혔다. 지난해 5월 받은 1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상병원실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약의 CMC 관련 사항이 충분히 해소되지 않았다고 지적했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 이날 오전 온라인 기자간담회에서 “FDA가 1차 CRL에서 최종 지적한 3가지 …

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