국내 당뇨병 치료제 시장을 선도했던 LG화학388,000원 ▼-0.89%의 제미글로(성분명 제미글립틴)가 4년 내에 제네릭 출시로 인해 시장 점유율이 크게 위협받게 될 전망입니다. 최근 대법원이 LG화학이 제네릭 제약사들을 상대로 제기한 특허무효심판 상고심에서 심리불속행기각 결정을 내리면서, 제미글로의 물질특허가 사실상 만료되었기 때문입니다. 이로써 제네릭 제약사들은 2030년부터 제미글로의 특허권을 무효화하는 절차를 마치고 제품 출시를 기대할 수 있게 되었습니다.
대법원이 내린 심리불속행기각은, 원고의 주장에 대해 반드시 심리해야 할 중대한 사유가 없다고 판단한 결과입니다. 즉, LG화학이 보유한 용도특허를 비롯해 물질특허와 염&수화물 특허 모두 무효화된 것으로 볼 수 있으며, 이는 제약사들이 적극적으로 무효심판과 권리범위확인심판을 청구한 결과입니다. 과거 1심과 2심에서 권리범위확인심판은 제네릭 제약사들이 승소했으나, 최종적으로 대법원은 제네릭의 손을 들어줌으로써 특허권이 실질적으로 무효임을 인정하였습니다. 이에 따라, 제네릭 업체들은 2030년 1월에 만료되는 제미글로의 물질특허를 기반으로 시장에 본격적으로 진입할 수 있게 되었습니다.
이번 결정은 제네릭 시장에 큰 변화를 불러올 것으로 보입니다. 식품의약품안전처의 특허목록에 따르면, 제미글로는 2030년 1월 만료되는 물질특허를 비롯해 2031년 10월 만료되는 염&수화물 특허, 2039년 10월 만료되는 용도특허가 적용되어 있습니다. 제약사들은 이 중 염&수화물 특허에 대해 이미 심판을 청구했고, 용도특허 역시 무효로 선언된 만큼, 제네릭 제품이 시장에 본격적으로 등장하는 시점은 가까워지고 있습니다.
과거 MSD의 자누비아 사례를 보면, 제네릭 출시 이후 오리지널 제품의 매출이 급감하는 현상이 반복되고 있습니다. 자누비아의 경우, 2023년 2분기 전체 처방실적은 약 375억 원이었지만, 2023년 4분기에는 266억 원으로 크게 줄었으며, 이는 약가 인하에 따른 처방액 감소가 주요 원인으로 분석됩니다. 제네릭 출시로 인한 약가인하가 약 30%에 달하면서, 실제 처방액도 약 29%가량 감소하였던 점이 이를 뒷받침합니다. 이와 유사하게, 제미글로 역시 제네릭 출시 이후 매출 하락이 예상되며, LG화학은 이를 피하기 위한 전략 마련이 시급한 상황입니다.
다만, 제네릭 시장에 뛰어드는 업체 수에 대한 불확실성은 여전히 존재합니다. 약가제도 개편으로 인해 지나치게 많은 제네릭이 시장에 유입될 경우, 다품목 등재 관리가 시행되면서 추가적인 약가 인하 압력이 가중될 수 있기 때문입니다. 이는 제약사들의 수익성에 악영향을 미칠 수 있으며, 향후 시장 경쟁력이 어떻게 변화할지 지켜보는 것이 중요합니다. 결국, LG화학은 제네릭 시장 확대에 따른 충격을 최소화하고, 수익성을 유지할 수 있는 방안을 강구하는 것이 필요하다고 판단됩니다.
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