PREMIUM FDA, 세포·유전자치료 기준 확정

FDA, 세포·유전자치료 기준 확정
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환자 한 명을 위해 만들어지는 세포·유전자치료제는 일반 의약품보다 제조와 품질 관리가 훨씬 복잡합니다. FDA가 이제 제품이 환자에게 투여되기 전에 모든 생산 배치가 의도한 치료 효과를 낼 수 있는지 확인하는 체계를 최종 지침으로 제시했습니다. 특히 암과 희귀질환처럼 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 치료제라는 점에서, 이번 조치는 연구실의 ...

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