Vertex: FDA, Povetacicept BLA 승인 신청 수리 및 PDUFA 목표일 확정
제약업체 Vertex Pharmaceuticals Incorporated (VRTX)가 개발 중인 povetacicept에 대한 바이오의약품 허가 신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 수리하였음을 공식 발표하였습니다. 이 소식은 제3자 임상시험인 Phase...
제약 신약 승인
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Teva: 유럽의약품청, TEV-‘749’ 허가 신청 승인
제약업계에서 새로운 관심을 끄는 소식이 전해졌습니다. Teva Pharmaceuticals International GmbH는 Medincell과 함께 유럽의약품청(EMA)이 오란자핀 장기지속형 주사제인 TEV-‘749’의 허가 신청을 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인은 오랜 기간...
GSK, Bepirovirsen 신약 승인 신청 우선심사 승인받아
글락소스미스클라인(GSK, GSK)가 개발 중인 Bepirovirsen에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 신청이 우선심사 대상으로 승인되었습니다. 이는 만성 B형 간염 성인 환자를 대상으로 하는 항감각 올리고뉴클레오티드(antisense oligonucleotide)...